一次性医用内窥镜还有多远的路要走？
近日，卓外医疗“半抛式电子腹腔镜”获批进入二类创新医疗器械特别审查程序，不仅标志着国内首款一次性电子腹腔镜不久后即将获批上市，也标志着我国一次性医用内窥镜发展再添新程。一次性医用内窥镜，从医疗设备到医用耗材，它的出现对于医用内窥镜行业而言，是创新还是挑战？是资本游戏？又或是补全“木桶”上的最后一条“木块”？
一什么是一次性医用内窥镜？ 医用内窥镜是开展微创医疗的核心医疗器械，经人体天然孔道或手术切口进入体内并进行诊断和治疗。按成像原理可分为电子医用内窥镜、光学医用内窥镜；按产品结构分类可分为硬性医用内窥镜和软性医用内窥镜。 主流的复用型医用内窥镜具有寿命长、应用广等优点，但在清洗消毒、周转频率等方面存在挑战。为解决这些问题，无需维护、即拆即用的一次性医用内窥镜应运而生。一次性医用内窥镜主要分为整体一次性使用的和仅插入部为一次性使用的。 一次性内窥镜适用于支气管镜、鼻咽喉镜 胆道胰腺镜、宫腔镜、胃肠镜、膀胱镜、尿道镜乃至腹腔镜、关节镜等多个临床场景。首批应用主要来自泌尿外科，其避免感染的特性十分契合泌尿外科需求，预计支气管镜、十二指肠镜、输尿管镜等具有较高感染风险和维护成本的镜种也会陆续开始应用。
二一次性医用内窥镜解决了怎样的问题？1、交叉感染风险 本质上，一次性医用内窥镜是为了解决交叉感染问题而出现的。在美国急救医学研究所每年发布的《十大医疗技术危害》中，内窥镜交叉感染问题常年在列，这是由于内窥镜结构精密，且细缝较多。其中，拥有多个细而长通道的软性内镜风险会更大。医用内窥镜龙头企业奥林巴斯就曾因为十二指肠内窥镜感染问题被罚款近6亿。一次性医用内窥镜坚持“一人一镜”原则，可进一步提高手术安全性，降低术后感染率。2、在某些特定术式上降低成本 对于某些特定的术式，如传统输尿管软镜取石手术，根据专家评估综合软镜寿命、购置成本、维修成本、消毒成本等，单次手术成本在1.2万元左右，而一次性输尿管软镜入院价格已控制在万元以下。
3、其他优势 随着微创诊疗技术发展，内窥镜使用频率逐年增加，人等镜的情况时有发生，一次性医用内窥镜能使运转效率显著提升。 基层医疗难以负担高额的复用型医用内窥镜昂贵的初始购置成本，一次性医用内窥镜在一些术式上降低成本，有效推进优质医疗资源下沉。 一次性医用内窥镜还可针对具体术式进行设计，实现一镜一术的专业化结构，高度集成手术所需耗材，极大方便了医生的操作。三一次性医用内窥镜市场 虽然一次性医用内窥镜起步较晚，但发展迅速。2009年，自Ambu推出世界首个一次性支气管镜以来，波士顿科学、宾得、奥林巴斯等国外企业的一次性医用内窥镜产品也陆续获证。而在国内，自幸福工厂2020年取得国内首张注册证后，瑞派医疗、普生医疗、安清医疗、北方腾达、新光维医疗、华芯医疗、先赞科技、莱恩瑟特、佑康科技等企业也几乎在同一时期入局一次性医用内窥镜市场。 截至2023年2月14日，已有近80款国产一次性内窥镜获得NMPA批准上市，而进口一次性内窥镜数量较少。国产厂商在这一市场已具备完成品牌市场突围的潜力。这有赖于覆盖内窥镜的进口医疗器械采购限制和内窥镜由Ⅲ类降为Ⅱ类缩短的注册周期。 根据波士顿科学预测，2024年该领域市场规模有望达到20亿美元。在产品渗透率上，根据一次性医用内窥镜龙头企业Ambu预测，胆道镜、支气管镜、泌尿管镜、膀胱镜都有望达到60%以上的一次性渗透率，耳鼻喉镜和十二指肠镜可达到35%和29%，胃镜和肠镜的预期渗透率有13%和4%。 技术快速迭代是一次性医用内窥镜快速崛起的关键。由于其使用寿命短，产品迭代速度快的特性，使得以Ambu为代表的新兴企业能打破老牌主流内窥镜企业市场垄断，另辟蹊径高速发展。
四一次性医用内窥镜发展痛点1、过高的耗材成本 虽然起始购置成本低，但耗材成本仍然过高，其应用场景局限在交叉污染风险高的部分临床科室。目前市场订单量低，整体成本在短时间内难以大幅下降，增加了政府社会保障费用和患者的负担，对一次性医用内窥镜的推广仍持保守态度。在保证一定性能品质下尽可能降低成本是一次性医用内窥镜厂商抓住市场竞争力的直接途径。2、 不成熟的收费环境 部分省份暂未将一次性医用内窥镜纳入收费目录，绝大部分省份暂未纳入医保目录。这限制了医院使用进而限制了市场规模，其耗材成本高的缺陷也形成了恶性循环。 但以泌尿外科的一次性医用内窥镜应用为例，由于传统膀胱镜及输尿管镜检查费用较高，可以通过医保目录的报销来降低前期成本。这种支付能力使得泌尿外科更有能力采用一次性内窥镜，从而缓解替换前期所带来的成本阵痛。3、性能参数较差 一次性医用内窥镜和复用型的技术方案差异很大，具有较强的技术壁垒。芯片技术既是其快速发展的重要原因，也是限制其进一步发展的瓶颈。目前市面上的大部分一次性医用内窥镜只能达到标准分辨率，能够满足大部分诊疗需求，但对内窥镜性能技术要求高的术式还不能满足。
4、医疗废物环保问题 内镜的细条状特点和使用规模增大会带来大量的医疗废弃物，其处理成本会转嫁进入使用成本中，一定程度上抑制了一次性内镜的大量使用。总 结 从技术研发到规模量产，从临床应用到医保收费，一次性医用内窥镜仍有许多亟待解决的发展问题，离成熟的耗材化应用还有一定距离，还需要供需两端和卫生管理部门共同努力推进。功能定位决定了一次性医用内窥镜只能是重复性医用内窥镜的补充，而非替代者，会在某些特定的临床场景具备一定优势，提升医用内窥镜的安全性、可及性和专业性。作为未来医用内窥镜的新发展方向，期待物美价廉、聚焦术式的一次性医用内窥镜进入临床应用，补全内窥镜微创诊疗的最后一根“木块”。
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