内窥镜赛道深度分析: 软镜市场格局及四大增长方向

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2018年，中国软镜市场呈现外资绝对垄断的状态，奥林巴斯、富士胶片和宾得三家日本企业的市场份额合计90%以上，国产企业澳华、开立的市场份额均不到3%。2018~2021年间，开立和澳华内窥镜收入的复合年增长率分别达到40.4%和30.7%，远超行业平均增速。2022年时，两家国产企业的市场份额均有提升，其中开立成为了中国软镜市场上市占率第三的品牌。

来源：《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

面对外资垄断的中国三级医院市场，开立和澳华在近几年推出了各自的高端产品线：开立在2018~2019年间推出HD550高清内窥镜系统，2021年和2022年分别推出环阵超声内镜EG-UR5与凸阵超声内镜EG-UC5T。澳华在2022年推出了新一代的AQ-300 4K超高清内窥镜系统。

4K软镜开启新纪元

在“精准医疗”的理念下，市场对内镜的清晰度提出更高要求。但由于软镜结构复杂，技术壁垒高筑，不少内镜企业在4K超高清下止步不前。2022年11月，国产企业澳华发布新产品AQ-300 4K超高清内镜系统，成为中国市场上首家推出4K图像的软镜企业，该系统具有AI辅助诊断功能，主攻三级医院市场，作为率先闯入4K领域的超高清内镜系统，在内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台，开启了国内4K消化内镜时代的新纪元。随着4K技术的日渐成熟，4K软性内镜在临床的使用也变得越来越普遍。

超声内窥镜，

助力精准诊断治疗

超声内镜将内镜与超声相结合，将超声探头置于内镜(胃镜、结肠镜)前端部或经内镜导入微型超声探头，通过内镜观察粘膜表面的病变形态，通过超声扫描可以清晰显示消化道壁各层组织结构及周围脏器（食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等）的良恶性病变。除检查功能外，超声内镜具有精确的进行穿刺、引流等治疗功能，胰腺假性囊肿及脓肿可以在超声内镜引导下放置引流管、支架进行内引流，或通过超声内镜引导向囊腔内注射药物治疗等等，大幅扩展内镜的临床应用范围，弥补常规内镜的不足。

超声内镜的市场份额占整个软镜市场的12%左右。目前全球仅奥林巴斯、宾得、富士拥有该技术。在中国市场上超声内窥镜产品主要以开立医疗、英美达医疗、乐普智影等都国内取证并销售；


深圳开立生物医疗科技股份有限公司：开国产超声先河、立内镜领先品牌。
自成立以来一直致力于医疗设备的自主研发和制造，并率先进入“超声+内镜”领域，从而推动国产化进程。自推出高清胃肠镜以来，开立医疗已推出支气管镜、光学放大内镜、刚度可调镜体、超声内镜、十二指肠镜等多项高端镜种，内镜产品种类、高端功能等已基本与进口品牌看齐，未来公司仍会进一步加快自有产品迭代，缩短与进口品牌顶尖产品的差距。


深圳英美达医疗技术有限公司：国产超声内镜领域的行业创新引领者。
在超声内镜领域，英美达可谓是内窥镜行业的引领者。截止目前，英美达已获批14种不同的超声小探头型号，成为国内超声小探头型号最丰富的行业引领者。其中包括小肠探头、超细探头、双频探头、胆胰探头（带导丝腔）、双频胆胰探头（带导丝腔）等，直径从常用的 2.5 mm、2.0 mm，到较细的1.7 mm、1.4 mm，可广泛应用于食管、胃、十二指肠、胰胆管、小肠、结直肠，支气管、肺外周等多部位病变的超声诊断。


北京乐普智影科技股份有限公司：Vsonic 600开启超声小探头检查新时代。
Vsonic600于2022月6月2日首次通过NMPA批准上市，该产品产品是一款消化道内窥镜用超声诊断设备，其主要特征是，通过360°环形扫描和360°超声成像，可以达到内镜图像和超声图像同步显示的影像效果。


随着内镜和超声技术的深度融合，乐普智影预计，呼吸道内窥镜用超声诊断设备将于今年第三季度获批上市，有望在内镜领域形成差异化竞争，从而实现收入上的突破。


与此同时，公司还将在2024年按季度有序地推出一次性肾盂镜（2023-07-03获批上市）、170°电子肠镜、一次性电子支气管镜、消化道超声内镜、呼吸道超声内镜等新品，从而完善围绕不同科室而搭建的内镜产品矩阵。


列表：国内获批NMPA的超声内镜产品

企业名称	取证时间	取证产品
开立医疗	2020-09-29	腹腔镜超声探头
	2022-11-24	内窥镜用超声诊断设备
英美达医疗	2021-08-16	内窥镜用超声诊断设备
	2023-05-12	内窥镜用超声探头
	2022-12	胆胰超声小探头
	2023-05	呼吸内窥镜用超声探头
爱声生物	2023-04-06	支气管内窥镜用超声探头
	2023-06-26	消化道内窥镜用超声探头
乐普智影	2022-06-02	消化道内窥镜用超声诊断设备

来源：国家药品监督管理局（内镜产业联盟整理）

共聚焦显微内镜，

实现实时在体的“光学活检”

共聚焦显微内镜是一种运用共聚焦显微镜原理的内窥镜技术，接触探测部位，提供无创组织病理学诊断，并实现即时“光学活检”的目的。当前，细胞级内窥镜正成为早癌精准诊断核心装备，而共聚焦则是临床界公认的细胞级观察最佳实现技术。共聚焦成像的原理是通过将光源出射的光准确定位于共轭点处的被测物，被测物反射的光束再由物镜聚焦到针孔处形成点像。此技术具有横向分辨率高、能够放大1000倍、深达250um的光学断层扫描的特点，能够直接观察到组织细胞学形态，从而实现无需取样就能进行病理学诊断的目的。


在共聚焦显微内镜的研发上，世界上首个商业化的共聚焦显微内镜由日本宾得公司于2006年推出。国内企业精微视达、海泰新光、海斯凯尔的共聚焦显微影像仪/微探头影像仪在2019~2022年间陆续获批NMPA。其中精微视达于2019年取得世界第二张、国内首张共聚焦显微内窥镜医疗器械注册证，这一事件标志着中国在激光共聚焦显微内窥镜成像领域的技术水平达到国际领先，填补国内这一领域的空白。

一次性内镜：

内窥镜“耗材化”是趋势

传统复用内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒。据相关研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内窥镜存在无法彻底灭菌的问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。由此内窥镜的使用安全成为不可回避的问题。且复用内窥镜购置成本高、使用寿命短、周转频率低，一次性内窥镜是对复用式内镜的补充，在某些科室和某些诊疗场景下显示出临床价值。随着分级诊疗的推进，基层内窥镜市场扩展，内窥镜“耗材化”已是趋势。

据统计一家三甲医院在内窥镜的使用上，一年大约60万次。而全国医院按等级分：三级医院就有1192个，其中三甲医院722个。二级医院6780个，一级医院4989个，未评定等级医院6751个。除去部分暂时还不能作为一次性耗材使用的科室内镜，中国超6000万例的潜在诊疗量。虽然目前市场规模较小，但随着内窥镜向耗材发展,一次性内窥镜市场将出现爆发式增长。


目前奥林巴斯、卡尔史托斯、史赛克等传统内镜龙头企业未重点发力一次性内镜市场。较好的市场前景，吸引众多国内企业入局一次性内窥镜。截止2023年8月，已获批NMPA的国产一次性内窥镜企业数量约69家，超过100款产品，不同科室一次性内镜的应用前景存在差异，注册数量存在很大差异。其中输尿镜/膀胱镜58款，支气管镜16款，胆道镜6款，宫腔镜9款，胃肠镜5款，鼻咽喉镜4款（详细名录可联系【内镜产业联盟】秘书处索取）。


值得注意的是，受限于支付方式，目前获批的产品有70%都应用于泌尿科应用场景，“避免感染”的产品定位加上已有的医保编码，让一次性内窥镜的商业化落地取得了开门红。在此基础上，在更多临床场景上彰显自身价值，解决收费问题，打通商业化路径是国产品牌下一阶段要突破的关键。

【内镜产业联盟】为推动内镜产业发展，通过整合优势供应链、促进医工融合、增强行业技术交流、组织企业攻关关键技术等方式，有效的推动了国产医疗内镜产业进步。同时，也进一步推动了高端医疗器械国产化的进程。基于此，一年一度内镜行业盛会“CCME第七届内镜大会暨年度盛典&第四届手术机器人大会”将于10月17、18日在中国·南京召开，被次大会预计参会人数将超过2000人，现场新产品、新技术产品展示位超过250个。诚邀内镜相关企业/院校/渠道经销商齐聚一堂，为推动国产医疗器械的发展献计献策！